粤安技培〔2019〕174号

关于举办医疗器械企业主要负责人和

安全管理人员安全生产专题研修班暨医疗器械风险

管理标准理解和应用实操（高级应用培训班）

的通知

各相关医疗器械企业：

《医疗器械监督管理条例》第九条规定“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品风险分析资料”。《生产经营单位安全培训规定》第四条规定“生产经营单位应当进行安全培训的从业人员包括主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员和其他从业人员。未经安全培训合格的从业人员，不得上岗作业。”为满足医疗器械企业安全学习需求，广东省安全生产技术中心有限公司（以下简称“省安技中心”）和广东省医疗器械研究所（以下简称“省医械所”）定于2019年12月在广州举办医疗器械企业主要负责人和安全管理人员安全生产专题研修班暨医疗器械风险管理标准理解和应用实操（高级应用培训班），现将有关事项通知如下：

一、学习对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人，从事生产管理、质量管理、技术开发、产品注册人员，以及医疗器械监管部门的相关工作人员。

二、学习内容

1、新版ISO14971标准解读(新版ISO14971即将标准发布)

2、ISO24971“风险管理指南”标准解读

3、中国新法规（新条例、注册管理办法等）关于风险管理的要求

4、质量管理体系中应建立的风险管理要求

5、医疗器械风险管理的流程

6、风险管理流程在产品实现过程中的应用  

（1）产品标准例如GB9706、GB16886在风险管理中的应用

（2）产品设计开发过程中的风险管理

（3）采购过程中的风险管理

（4）生产过程中的风险管理

（5）产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理

（6）风险管理文档的建立和维护

7、医疗器械风险管理案例分析和研讨

8、安全生产法律法规

9、现代安全生产管理

三、主讲专家

医疗器械风险管理主讲专家：王慧芳（高级培训讲师）

SAC/TC221全国医疗械质量管理和通用技术标准化委员会委员，YY/T0316idtISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准第一起草人，ISO/TR24971标准转换第一起草人，ISO1：34971应用研究项目总负责人。国家注册医疗器械质量体系高级审核员和产品认证高级检查员，有数百家医疗器械企业审核组长的认证审核经历，曾审核过GE医疗、深圳迈瑞、东软医疗、北京博士伦、北京乐普等知名企业。

四、学习时间、地点

学习时间：2019年12月16日-12月19日，其中报到时间12月16日下午14:30-18:00，12月17日-12月19日上课，12月19日下午考试。

报到及学习地点:金城宾馆，广东省广州市越秀区东华北路168号（地铁1号线东山口站F出口），咨询电话：87754888按0转总台。

五、相关费用

学习费用：2400元/人（含培训费、资料费、证书费、文具、午餐费等），其它食宿费用自理（会务组可帮助办理）；

交费方式：报到现场支付或公对公转账（刷卡或第三方平台扫描支付，如个人账户转账请备注公司名称），需提供汇款凭证。

汇款信息

单位名称：广东省安全生产技术中心有限公司

账号：4405 0149 0209 0000 0705

开户行：中国建设银行广州市先烈东路支行

五、其它

（一）请各有关单位和人员根据工作实际，采取自愿原则报名参加，请填写《广东省安全生产业务学习申请表》并打印申请表（申请表可在附件下载，手写或电脑打印）。

（二）学员报到时需提交的材料：

1、近期小一寸免冠彩色照片3张；

2、《广东省安全生产业务学习申请表》（加盖单位公章）原件1份；

3、身份证原件及复印件1份；

4、单位名称、地址、电话、纳税人识别号、银行账号、开户行等增值税发票开票信息。

（三）学员培训后，经考试合格者颁发《生产经营单位主要负责人培训合格证》、《生产经营单位安全管理人员培训合格证》、《医疗器械风险管理高级应用培训合格证书》。

（四）省安技中心咨询电话：020－85257953、85257959。省医械所咨询电话：020-37206317 、37286830。

                         广东省安全生产技术中心有限公司

                        广 东 省 医 疗 器 械 研 究 所

                             2019年11月12日

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